欧盟将延长40个原始药品注册的有效期




6月,欧盟动物卫生常务委员会(SCFCAH)投票通过了一项提案,将40个原始药品注册的有效期延长两到三年。 40个原始药品注册有效期为10年,欧盟将延长注册期限,以便有更多时间完成审查。欧盟第三批原始药物审查计划(AIR-3)将包括150种原药,这些原药的注册将在未来五年(2013-2018)到期。该委员会还承认,某些原始药物的有效性可能会延长,以便有更多时间来完成审查。

委员会注意到,这四十种药物有效期至2014年6月14日。尚未起草AIR-3计划,这意味着申请人将无法按照审查程序的要求获得为期三年的通知期。这些原始药物已根据2016年中期至2017年初的截止日期分为三组。如果药物审查失败,有效期将根据原始日期或确定的日期正式到期。

欧盟建议延长至2016年7月31日的原药包括:氟酮唑草乙酯,淋漓糖,氰唑酰胺,甲基磺草酮,乙氧呋喃乙氧基乙酸酯,恶二炔丙基,乙氧嘧磺隆,氧磺隆,灭螨酮,二甲戊乐灵,甲酰氨基呋喃磺隆,肟菌酯,咪草啶酸,华法林和异恶唑草酮。

欧盟建议延长至2016年10月31日的原药包括:2,4-DB,flurtamone,beta-cyfluthrin,thiazolyl(fosthiazate),Coniothyrium minitans strain CON/M/91-08,iodosulfuron,cyfluthrin,iprodione,deltamethrin ,马来酰肼,噻吩草胺-P(噻吩草胺-P)吡啶嘧菌酯,氟噻菌胺和silthiofam。欧盟建议延长至2017年1月31日的原药包括:苯甲酸,丙胺,氟嘧磺隆,丙氧基卡巴腙,2-甲基-4-氯丙烷甲酸丙酯,丙酰胺,甲氧苄丙酸酯,唑菌胺酯,甲磺隆,苯唑酰胺和丙环唑。

SCFCAH还投票支持委员会的提议,即成员国负责处理AIR-3中的原始药物数据文件。每种原始药物都有起草国和起草国,并合作分享审查。原始药物信息的提交截止日期将超过三年。第一批欧盟审查项目(AIR-1)包括七种原药,已于2011年8月完成,第二批31种原药正在审查中。









时间:2019-03-02 17:09:12 来源:诺亚彩票-诺亚娱乐官网 作者:匿名